药物专家的这项报告 关系到法国数万名患者的健康……

  
据《世界报》报道,法英专家小组4月4日公布有关左旋甲状腺素(Levothyrox)药物的分析结果,指出该药新旧两种配方不能对每个病人都替换使用,这表示专家认定受害病人提出申诉有理。
藥物專家的這項報告 關係到法國數萬名患者的健康……

  左旋甲状腺素(Levothyrox)。(图片来源:法新社资料图)

  左旋甲状腺素是甲状腺病人服用的药物,由德国梅尔克(MERCK)制药厂生产,2017年3月,梅尔克制药厂改变了配方,法国数万名病人抱怨服用新配方药之后出现不良副作用,包括痉挛、晕眩、头痛、脱发等。一些病人提出了控诉。法庭曾命令梅尔克药厂立刻向索要老配方药的病人提供老配方,然而另一个法庭裁决认定梅尔克制药厂胜诉。有关的司法争讼仍在继续。

  法英专家小组刊登在英国《临床药物动力学》杂志上的这篇调研报告,首次对受害病人的申诉提出了客观的评估。报告指出:梅尔克集团出售的两个配方的左旋甲状腺素药不能对每个病人都替换使用:将近60%病人对两种配方会有不同的反应。这个结论可能推翻梅尔克制药厂发展新配方药的计划,它预定于未来几个月内在欧洲21个国家发展新配方左旋甲状腺素。

  梅尔克制药厂和卫生当局将很难反驳这个结果,因为专家小组是根据该制药厂自己向法国国家医药安全局(ANSM)提供的数据,经重新分析检测后得出了这个结果。报告的结论使得法国国家医药安全局(药监局)的信誉受损。

  由图卢兹大学生物统计学家Didier Concordet、图卢兹国立兽医学院(INRA)、法国国民保健和医学研究所(INSERM)以及英国伦敦大学领导的调研结果显示:梅尔克制药厂为佐证配方改变提供了数据,但法国国家医药安全局并未对这些数据进行独立的分析,而只是依据制药厂数据进行解读。记者向国家医药安全局求证时,未能立刻获得回应。报告指出:表面上没有任何问题。梅尔克曾进行所谓的“平均生物同等”试验,目的是确认两种配方具有相同的效果。200个健康的人曾接受试验,他们服用旧新两种配方药,然后衡量靶向甲状腺素集中量,试验结果显示两个配方之间相似,指数只相差10%。

藥物專家的這項報告 關係到法國數萬名患者的健康……

  然而,2017年9月,面对病人的担忧,法国国家医药安全局做出回应,在其网站上公布了梅尔克制药厂提供的全部“生物同等”数据,然而这些数据都是以图片格式公布,不是数字格式,不可能重新做为统计分析用途。

  研究小组于是下载全部档案,进行抽丝剥茧的分析,分析结果非常令人惊讶:梅尔克制药厂提供的平均数中掩盖了个人反应极大的差距。这就有点像是两个班级的学生分数被认为人人同等,但其实在第一个班和第二个班里学生的分数差距很大。

  (欧洲时报/ 周文仪 编译报道)

  编辑:郎美智

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